Dans un communiqué daté du 10 janvier 2014, le Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne du médicament (EMA) recommande la suspension de
Protelos® (
ranélate de strontium), médicament utilisé pour traiter l’ostéoporose.
Protelos® est indiqué dans la prévention de fractures chez les patients atteints d'ostéoporose.
Indiqué pour réduire le risque de fractures vertébrales et de hanches en cas d’
ostéoporose chez la femme ménopausée et chez l’homme, le médicament était sous surveillance renforcée depuis 2007 en raison d’effets secondaires sévères rapportés, notamment de complications cardiovasculaires,
accidents thromboemboliques, réactions cutanées allergiques graves, inflammations hépatiques et
altérations de la conscience.Restrictions d’utilisation recommandées depuis 2012En 2012 et 2013, les autorités sanitaires européennes puis françaises avaient émis une recommandation de restriction d’utilisation et des contre-indications de ce médicament pour réduire l’incidence d’effets secondaires et en particulier le risque de complications cardiaques, incluant des
infarctus du myocarde, notamment chez les personnes âgées.Une balance bénéfices/risques négativeDepuis, le PRAC a complété une analyse des rapports des effets indésirables et évalué la balance bénéfice/risque de ce médicament, qui s’avère négative. En effet, après l’étude du dossier et le recueil d’autres données en provenance de plusieurs pays européens, totalisant 1 000 années-patient*, le PRAC arrive à la conclusion que les effets indésirables rapportés sont réels et graves. En outre, son efficacité est assez limitée puisque pour 1 000 années-patient traités, le médicament prévient seulement 5 fractures non vertébrales, 15 nouvelles fractures vertébrales et 0,4 fractures de hanches.Le PRAC estime donc, preuve à l’appui, que la balance bénéfices /risques de Protelos® est défavorable et ne justifie pas son maintien sur le marché. Ce médicament du laboratoire Servier a été mis sur le marché en France en 2004.La décision sera prise fin janvier 2014Pour ces raisons, le PRAC recommande la suspension de ce médicament “jusqu’à la production d’études mettant en évidence ses bénéfices dans une population spécifique“ (de patients ostéoporotiques à risque de fracture).Il est cependant à noter que la décision de retirer ce médicament ou non du marché sera prise lors de la prochaine réunion du CMDh (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human), prévue du 20 au 23 janvier 2014.* Le terme “année-patient“ est utilisé en épidémiologie. Une personne-année équivaut au suivi pendant un an d’un patient soumis à un traitement donnée. Ainsi, 1 000 années-patient est l’accumulation d’un nombre X de patients totalisant un suivi collectif de 1 000 ans.Dr Jesus CardenasSource : Communiqué de presse du Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) daté du 10 janvier 2014 : “PRAC recommends suspending use of Protelos/Osseor“ (
communiqué disponible en ligne).Click Here: Cardiff Blues Store